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成本数千万法律不支持:19家企业联名要求取消药品电子监管

2016-02-26

  央广网北京2月26日消息(记者杜希萌)据中国之声《新闻纵横》报道,当您拿出任意一盒正规药品,您都可以在外包装上找到“中国药品电子监管码”的字样和下面的一排条形码。这个强制加印的“唯一”条形码,准确的记录着每一盒药品的去向。公众可以通过药品电子监管手机APP或电话、网站等方式,查询手中药品的真伪和来源是否合法。今年1月,国家食药监总局就通过电子监管流向数据发现了一起二手药的违法事件。

  这个已经推行了8年,本来计划在今年全面铺开的药品电子监管码系统,却在近日引发了极大争议。先是养天和大药房因为食药监总局“推行电子监管码”一事,将后者告上了法庭。本月24号,老百姓大药房等19家全国连锁药店又联合声明,建议全面取消现行药品电子监管码。目前,食药监总局已经叫停药品电子监管。一条意在保障药品追溯安全的“监管码”为何却遭到药品零售行业强力反对?未来,药品监管码将“是去是留”?

  老百姓大药房董事长谢子龙坦言,之所以连锁药房成为反对“药品电子监管码”的出头鸟,是因为这项由国家食药监局推行,由阿里健康运营的项目,给药品流通企业增加了很大的成本负担。据他介绍,目前一盒药品上存在三个号(码),一个生产批号,一个条形码,还有一个监管码,后两者在药品流通中需要通过两个系统来扫码。

  谢子龙说,企业如果按照食药监要求全部药品赋码的话,要购买软件和扫码枪还有设备,需要2000多万。而增加多次扫码,按照去年营业收入来推算,估计增加的人工成本在5000万左右。

  而“违法”,则是药品电子监管码遭到反对的另一大原因。

  据了解,中国药品电子监管平台本是2005年由国家食品药品监督管理局与中信21世纪合作建设,2014年,阿里巴巴入主中信21世纪,成为药品电子监管码数据的运营者。按照食药监总局公告要求, 2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部入网赋码、见码必扫。未通过新修订《药品经营质量管理规范》的企业2016年1月1日起一律停止药品经营,规范中包含了一系列和电子监管码相关的内容。此前起诉食药监总局的湖南养天和大药房企业集团有限公司代表律师周泽表示,食药监总局强制推行电子监管码行为违反了多部现行法律。

  周泽说,《药品管理法》、《行政许可法》和《反不正当竞争法》对此都是不支持的。行政许可条件应该是有法律依据的,推广电子监管码这种行为对已经取得了药品经营许可证的药品经营企业规定,如果不通过电子监管,经营许可就作废了,必须停止经营活动,明显是在取得行政许可的前提下附加了行政许可条件。

  本月20日,国家食药监总局正式发布公告, 明确暂停执行2015年1号公告《药品电子监管全面实施的有关规定》,同时对《药品经营质量管理规范》(修订)征求意见,意见稿中取消了药品监管码的相关内容,包括取消了监管码作为药品必备项目等内容,取而代之的是建立“药品追溯制度”。

  而发布联合声明的19家连锁药店表示,药品追溯信息化监管体系建设要有顶层设计,并保障程序合法、阳光执法。同时提出,阿里健康彻底退出药品信息化监管。记者致电阿里健康获悉,目前相关工作已经移交给食药监总局。

  阿里方面表示,通过电子监管码是排除假药和二手药的最好方式。现在阿里会退出,移交这个平台给食药监管部门,我们希望不会因为自身原因影响到监管码的实施。

  暂停电子监管码之后,将会对药品的生产、销售有何影响?

  有担忧认为,由于药品生产批号是同一批次产品所共有的,缺失了电子监管码,某种程度上来说就意味着缺失了单一药品的去向。同时不少企业前期已经投入不少用于电子监管码入网,未来政策走向也将影响企业生产经营活动。有专家建议,监管部门应对目前电子监管码的管理进行调整完善,谢子龙建议,在避免权力寻租空间的同时,也应采取合理的方式进行药品追溯。

  谢子龙建议,应该是由一个完全和药品行业没有关系的独立第三方企业来承担这项工作,而且需要考虑经济性问题,就像现在扫两次码的问题,完全现在可以通过技术来完成三码合一(条形码、生产批号、监管码通过一个技术手段实现),能够完成追溯体系就足够了,甚至食药监总局可以公开的技术招标,这完全是可以的。

  考虑到目前关于药品监管码的政策还不是很明朗,部分药品生产企业表示,出于对药品追溯的需要,还会继续进行监管码的工作。

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